YY/T0681检测

YY/T0681.15-2019参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》中的流通周期DC-13部分，并确定本部分为推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考ASTM D4169-16标准中的其他流通周期的试验要求。YY/T0681.15-2019规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。在ISO11607-1:2019<最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料，无菌屏障系统和包装系统的要求>附录表B.1给出了推荐运输验证标准，ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ISO4180、ASTM D7386等。所以YY/T0681.15-2019本部分也是为了与国际医疗器械对无菌包装系统的要求接轨。

2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。国家药品监督管理局提出，全国医用输液器具标准技术委员会归口，编制了YY/T0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和体统的性能试验》与2019年10月23日发布，2020年10月01日实施。

医疗属于高风险行业，17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。